Hírek

« vissza « előző hír

Dr. Helyes Zsuzsannának, a Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Farmakológiai és Farmakoterápiai Intézet egyetemi tanárának sikeres pályázata nyomán folytatódott annak az új hatásmechanizmusú, innovatív fájdalomcsillapító gyógyszerjelöltnek a fejlesztése, amit közel tizenöt éve kutatnak budapesti gyógyszerkémikus kollégáikkal. A preklinikai vizsgálatok során a molekula számos fájdalommodellben hatásosnak bizonyult, távlatot nyitva a krónikus idegi fájdalmakkal küzdő betegek gyógyításában. A klinikai vizsgálatok több lépésben haladnak előre, jelenleg az egészséges önkéntesek tesztelése zajlik.

A Semmelweis Egyetem Szerves Vegytani Intézetében dr. Mátyus Péter professzor tervezte meg az új módon, több hatáskomponenst ötvöző „SZV-1287” vegyületet, majd dr. Helyes Zsuzsanna professzor vezetésével a pécsi orvoskar Farmakológiai és Farmakoterápiai Intézetében, a krónikus fájdalom-kutatócsoport munkatársai fedezték fel és bizonyították hatásosságát számos krónikus idegi és gyulladásos fájdalommodellben.

Céljuk egy olyan, több támadáspontú fájdalomcsillapító fejlesztése, amely hatékonyabb és biztonságosabb a jelenlegieknél, amik nem, vagy csak mérsékelten hatásosak a krónikus, idegi eredetű fájdalomállapotokban, és sokáig, nagy dózisban kell alkalmazni őket, komoly mellékhatásokkal számolva.

A neuropátiás fájdalom jelentős betegcsoportot érint. Ilyen a balesetek vagy műtétek során sérült ideg fájdalma, a cukorbetegséghez vagy bizonyos gyógyszeres kezelésekhez kapcsolódó érzőideg-sérülés, és ilyen típusú fájdalmat érez az is, aki krónikus ízületi gyulladásban, reumatoid artritiszben szenved.

A két szabadalommal védetté vált „SZV-1287” vegyület preklinikai fejlesztésére és a humán fázis I. klinikai vizsgálatok megkezdésére egy nyertes GINOP- pályázat útján nyílt módjuk.

A preklinikai vizsgálatok során jellemezték a molekula hatásosságát, biztonságosságát, farmakokinetikai paramétereit, és ezzel emberben történő tesztelésre alkalmassá vált. A korábbi GINOP-pályázat keretében egészséges önkéntesekben négy dózis egyszeri adagolásával elvégezték  a klinikai fázis IA-vizsgálatokat, majd a 2025-ös projekt segítségével két nagyobb dózissal folytatták a tesztelést. A kutatás ezen része tavaly decemberben lezárult, az ismételt adagolásra vonatkozó klinikai fázis IB-vizsgálatra az engedélykérést ez év elején beadták. A fázis I-vizsgálatok sikeres lezárása után a következő lépés a hatás bizonyítása a krónikus idegi fájdalomtól szenvedő betegeken, potenciális ipari partnerek bevonásával.

„Sajnos a koronavírus-járvány késleltette a projektünket, a pandémia miatt két év csúszásba kerültünk. Az első humán klinikai fázis IA-vizsgálatokat 2020 helyett csak 2022-ben tudtuk elkezdeni, négy dózis egyszeri beadásával egészséges önkéntesekben. Mivel az eredmények azt mutatták, hogy biztonságos, ezért a gyógyszerügyi hatósággal történt egyeztetés után a fázis IB-vizsgálat optimális tervezéséhez két nagyobb, kiegészítő egyszeri dózis tesztelését javasolták, ami ismételt adagolást jelent tíz napon keresztül. Ennek megvalósításában 2023 és 2024 során az Algonist GmbH-val, egy bécsi központú céggel működtünk együtt, igyekeztünk pályázati és befektetői forrásokat szerezni, azonban nem jártunk sikerrel. 2025-ben a minisztérium és az NKFIH céltámogatásával végül létrejöhetett a vizsgálat, és idén is folytatni tudjuk az ismételt adagolásos tesztelést. Jelenleg az elképzeléseink szerint tudunk haladni, és az eddigi eredmények egyértelműen azt mutatják, hogy a gyógyszerjelölt felszívódik a bélben oldódó kapszulából és nem okoz számottevő mellékhatásokat” - nyilatkozta a projekt előrehaladásáról dr. Helyes Zsuzsanna.

Mint mondta, a kormányzati támogatás elég arra, hogy 2026-ban három dózissal, tíz napon át elvégezzék az ismételt adagolás vizsgálatát az egészséges önkéntesekben, és ha a vegyület továbbra is biztonságosnak bizonyul, akkor 2027-ben elkezdődhet néhány száz krónikus idegi fájdalomban szenvedő betegben a humán hatást bizonyító fázis IIA-vizsgálat. Mivel ehhez sokkal nagyobb anyagi forrásra van szükség, ezért ipari partner bevonására lesz szükségük. A bécsi székhelyű Algonist GmbH mellett próbálnak befektetőket vagy további ipari partnereket keresni. Tárgyalásokat folytatnak potenciális európai, koreai és kínai partnerekkel is, mert a betegeken történő tesztelésre anyagi forrásuk még nincs. Mivel a projekt értéke a sikeres fázis I lezárása után exponenciálisan nő, ezért a nagy gyógyszergyárakkal is tárgyalnak esetleges közös fejlesztések, licenszia-szerződések vagy a szabadalom megvétele céljából.

„A törzskönyvezéshez és a forgalomba hozatalhoz több ezer betegen kell bizonyitani a gyógyszerjelölt hatásosságát, biztonságosságát és jellemezni a szervezeten belüli sorsát, ami milliárdos költséget jelent. Ehhez mindenképp nagy gyógyszergyár szükséges, egyetemi kutatók, kis cégek erre nem képesek. Mindezek miatt a legideálisabb esetben sem tervezhetjük, hogy a gyógyszer 2029-2030 előtt forgalomba kerülhet” - tette hozzá.

Kiemelte, hogy a projekten eddig több mint százan dolgoztak. A preklinikai vizsgálatok során a Pécsi Tudományegyetem és a Semmelweis Egyetem számos kémikus-, gyógyszerész-, biológus- és orvosmunkatársa végezte a hatóanyagszintézist, a bélben oldódó kapszula formulálását, jellemzését, kísérletes tesztelését sejtkultúrán és állatmodellekben, valamint az analitikai vizsgálatokat a Toxicoop Kft.-vel közösen. A klinikai vizsgálatokban a DRC Gyógyszervizsgáló Kft. jár elöl Balatonfüreden, az analitikában a Toxicoop, a regisztrációs adminisztrációban pedig a Pharmaregist.

A két kiegészítő dózissal történő fázis IA-vizsgálat  a „2025-3.1.1-ED-2025-00022 SZV-1287 gyógyszerjelölt klinikai fejlesztése” című pályázat keretében, százmillió forintos költségvetéssel valósult meg.

Fotó:

pexels.com